به گزارش روزپلاس، سید حیدر محمدی مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو در صفحه توییتر خود در پاسخ به اظهارات مدیرعامل سیناژن نوشت: اسپایکوژن با شروع فاز 3 بدون (بدون ارائه گزارش اینتریم 1 ) درخواست مجوز مصرف نموده است. درحالی که خود شرکت اعلام کرده که نمیتواند در مورد اثربخشی واکسن خود اعلام نظر کند و کمیته DSMB سیناژن اثربخشی واکسن را تا قبل از ارائه نتایج شفاف تایید نکرد.
این مقام دولتی افزوده: «آخرین واکسنی که مجوز مصرف اضطراری گرفت، واکسن سوبرانا» واکسن مشترک انستیتو پاستور و کوبا، بود.که «با دادن گزارش اینتریم نخستش تایید نشد و با دومین گزارش اینتریم(موقتی) از فاز سوم مطالعات بالینیاش، مجوز مصرف اضطراری گرفت.
گفتنی است که هاله حامدیفر مدیرعامل شرکت سیناژن گفته بود: نتایج فاز ۲ مطالعه واکسن اسپایکوژن خیلی خوب شده و نتایج فاز ۳ هم به سازمان غذا و دارو ارائه شده اما مجوز ورود به بازار صادر نشده است. ناراحتی ما از استانداردهای دوگانه است و احساس تبعیض میکنیم چرا باید برای یک مجموعه دیگر شرایط تسهیل شود اما برای یک شرکت خصوصی این اتفاق صورت نگیرد. هرچه درخواست دادیم که ما هم مثل واکسن دیگر مطالعه فازهای ۲ و ۳ را پیوسته انجام دهیم، مخالفت شد.
بعد از این توئیت های سید حیدر محمدی مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو سیناژن بیانیه ای صادر کرد.
متن بیانیه بدین شرح است:
در ارتباط با مطالب اخیر آمیخته با کنایه یکی از مسوولان سازمان غذا و دارو، سیناژن حق خود میداند جهت شفاف شدن موارد مطرح شده توضیحاتی ارائه دهد.
۱- در ابتدا واکسن سوبرانا به عنوان نمونهای برای صدور مجوز مصرف اضطراری مطرح شده است.
مجوز این واکسن کوبایی در ایران برای پاستوکووک که متعلق به موسسه معظم و محترم انستیتو پاستور است صادر شده است اما گفته نشد که در هنگام صدور مجوز اضطراری پاستوکووک، مطالعه بالینی این واکسن در ایران در چه مرحلهای از تزریق بوده است. آیا تا به امروز عدد اثربخشی این واکسن ارائه شده است؟
۲- اشارهای به دیگر شرایط صدور مجوز اضطراری نیز نکردند و شفاف ننمودند که به درستی براساس یک تصمیم کلان کشوری مجوز اضطراری صادر شده و به هیچ کمیته علمی ارجاع داده نشده است.
بهتر بود تفاوت فاصله زمانی بین آخرین تزریق فاز ۲ و اولین تزریق فاز ۳ را نیز شفاف میفرمودند که چه تفاوتی بین واکسنها است که یک شرکت مجوز شروع فاز ۲ و ۳ را همزمان و دیگری با فاصله طولانی دریافت میکند.
۳- متاسفانه به دور از اخلاق حرفهای صفحهای از یکی از گزارشهای شرکت سیناژن با جملهای کاملا علمی برای مقطع زمانی آن گزارش ارائه شده است. به نظر میرسد که از ارسال گزارش اولیه اثربخشی فاز ۳ پس از گزارش توصیفی فاز ۳ به سازمان مطلع نبودهاند چرا که در صورت اطلاع و ارسال یک صفحه از گزارش ماقبل آخر برای اذهان عمومی، فقط میتوان به حال شرکتی که در بدترین شرایط کشور حساسترین داروها را تامین کرده است در قبال این برخورد، افسوس خورد.
اين جمله مربوط به اولين گزارش توصيفی فاز ٣ و زمانی بوده که تزریقهای دوم آغاز شده بود.
پيامد اوليه در مطالعه فاز ٣ واكسن اسپايكوژن ارزيابی اثربخشی با بررسی ميزان ابتلا از ٢ هفته بعد از دوز دوم بوده است. در شرايطی كه هنوز ٢ هفته از دوز دوم داوطلبان نگذشته بود، آیا انتظار داشتهاند بدون هيچ دادهای در مورد اثربخشی واكسن در فاز ٣ اظهار نظر كنیم؟!
در اولین گزارش توصیفی نوشته شده که "نتایج اثربخشی در حال حاضر قابل ارزیابی و ارائه نیست" بعد از گزارش توصيفی، گزارش آناليز اوليه از ميزان اثربخشی تا لحظه ارائه گزارش به سازمان غذا و دارو ارسال شده است. این گزارش نیز گزارش نهایی نخواهد بود و با گذر زمان و افزایش دادهها نتایج دقیقتری حاصل میشود.
۴-در مطلب مذکور از عبارت «کمیته DSMB سیناژن» استفاده شده که بهتر است کاملا شفاف شود. اساتید برجسته حاضر در این کمیته کاملا مستقل هستند و توسط کمیته مطالعات بالینی زیر نظر وزارت محترم بهداشت تعیین شدهاند. وظیفه این کمیته علمی، همانطور که از نام آن مشخص است پایش دادهها و ایمنی است نه تایید و صدور مجوز اضطراری ورود به بازار.
از طرفی محققین مطالعه، ناظر کمیته اخلاق، نماینده CRO و نمایندگان شرکت هیچیک حق رای در این کمیته ندارند.
۵- شایان ذکر است درخواست مجوز اضطراری با استناد به نتايج ايمونوژنيسيته و ايمنی مطلوب فاز ٢، اتمام تزريقهای داوطلبان فاز ٣ و با توجه به روند صدور مجوز برای ساير واكسن ها و در نظر گرفتن محدوديتهای ديگری كه با توجه به شرایط واكسيناسيون كشوری بر مطالعه وارد شد، به سازمان غذا و دارو ارسال شده بود.
۶- شرکت سیناژن تاکنون بیش از ۲۰ مطالعه بالینی موفق و استاندارد را در کشور به انجام رسانده است و برخلاف روند سایر مطالعات بالینی سایر داروها در گذشته، تا به امروز شرکت سیناژن درخصوص ابهامات یا سوالات مرتبط با گزارشهای ارسالی مطالعه بالینی اسپایکوژن، نامهای دریافت نکرده است. صرفا چنین عنوان میشود که در صورت ارائه نتایج اثربخشی، مجوز صادر خواهد شد.
در پایان مجددا و موکدا تصریح میشود کمیته محترم DSMB وظیفه پایش مطالعه براساس پروتکل را داشته و وظیفهای مبنی بر تائید گزارشهای مربوط به صدور مجوزهای اضطراری ندارد و تنها توقع شرکت سیناژن، به عنوان مجموعهای که توان تکنولوژیک و تعهد خود به کیفیت و تامین داروی بیماران خاص را در ۲۰ سال گذشته به اثبات رسانده است، انجام مراحل بررسی و صدور مجوز، از روشها و مجاری مشابه با سایر تولیدکنندگان بوده و هست.
مصاحبه مدیرعامل سیناژن صرفا در راستای محقق شدن هدف دسترسی بیشتر و سریعتر مردم به واکسن معتبر و درخواست حمایت از تولید داخلی با کیفیت بوده است و هرگونه برداشت سیاسی یا تخریب اشخاص و سوءاستفاده از مصاحبه مدیرعامل سیناژن جایز نیست.
در شرایط بحران تسهیل فرایندها برای نهادها و شرکتهای دیگر به منظور افزایش دسترسی مردم به واکسن تصمیم درستی میباشد و نقدهای مطرح شده به هیچ عنوان نافی تلاش دانشمندان و دلسوزان کشور نبوده است.
ضامن بقا و قدرت سیناژن در خدمتگزاری، دعای مردم و نیت جوانانی است که به عشق آنها تلاش میکنند.
عکس/کاشت نهال در پاکستان توسط رئیسی
ملاقات هادی چوپان با یک پرسپولیسی سرشناس+عکس
عکس/ اقامه نماز جماعت ظهر و عصر به امامت حضرت آیتالله خامنهای
عکس/ دیدار فرماندهان نیروهای مسلح با رهبر انقلاب
ویدیو طنز/تصاویر لحظه درگیری پدافند با ریز پرنده رژیم صهیونیستی
فیلم/تصویری دیده نشده از حمله نا موفق ریز پرنده ها به تاسیسات اصفهان
عکس/ تمسخر رژیم صهیونیستی توسط کاربران عرب در حاشیه حادثه اصفهان
طنز/ اولین عکس از محل برخورد موشک به پایگاه هشتم شکاری اصفهان
توده ۱۸ کیلویی از بدن یک بانوی بهشهری خارج شد
ویدیو/ زورگیران موش شدند
دیوارنگاره میدان ولیعصر؛ اسرائیل از خانه عنکبوت سست تر است
عکس/ پوستر رسانه KHAMENEI.IR در پی پاسخ تنبیهی ایران به رژیم صهیونیستی
یک مامور انتظامی در شهرستان هیرمند به شهادت رسید/ عکس
بازدید قلعهنویی از باشگاه آلانیا اسپور ترکیه + عکس
دیدار نابغه کشتی جهان با عبدالرشید سعداللهیف در مدینه+عکس
عکس/ اسبسواری دختر ۶ ماهه سردار آزمون
قاب عکسی آخرالزمانی از شهر خانیونس پس از خروج نیروهای اسرائیل از آن!
عکس/ پیام تبریک رونالدو به مسلمانان
حضور بن سلمان در نماز عیدفطر/عکس
نخستین تصویر از هلال عید فطر / عکس
ویدیو/ زورگیری در اتوبان صدر تهران
اولین عکس از همسر رضا داوودنژاد در مراسم خاکسپاری
عکس/ حضور رئیس قوه قضائیه در راهپیمایی روز قدس
عکس/حضور رئیس مجلس در راهپیمایی بزرگ روز قدس
عکسی از ناطق نوری و سردار فلاح در راهپیمایی روز قدس تهران /وزیر احمدی نژاد هم آمد
عکس/فریاد «مرگ بر اسرائیل» فرزندان شهدای حادثۀ تروریستی ساختمان کنسولی سفارت ایران
تصویر/ کودک بلوچ که در حملات تروریستی گروهک جیشالعدل مجروح شد
تصویر ۲ تروریست به هلاکت رسیده در چابهار
اولین تصاویر از شهدای حادثه تروریستی چابهار
گزارش تصویری/ شب قدر متفاوت در جزیره کیش
عکس/ انگشتر اهدایی آستان قدس به شهید زاهدی
تصویری دیده نشده از شهید زاهدی در سال ۱۳۷۵ | دو سردار شهید در یک قاب
تصاویری از ۷ مستشار نظامی شهید شده در حمله اسرائیل به کنسولگری ایران در سوریه
تصاویری از پسر آیت الله هاشمی رفسنجانی و سیداحمد خمینی در مراسم شب قدر
ویدیو/ منظور پس از مخالفت با واردات خودرو: نظرم درباره واردات خودرو نظر شخصی بود/ مکلف به اجرای قانون هستیم
تصویری باورنکردنی از پسر هادی چوپان/ فیگور مشابه گرگ ایرانی و فرزندش
تصاویر مظنونین حمله تروریستی در مسکو منتشر شد
ابطحی مجروح شد/ سارقین ناکام ماندند+ عکس
عکس/ پست اینستاگرام کنفدراسیون فوتبال آسیا به مناسبت آغاز سال نو
عکس/ کفشهای مرموز بایدن
عکس/ لوگوی گوگل برای نوروز ۱۴۰۳
عکس/ رئیسی با عباس قادری خواننده قدیمی دیدار کرد
مردی که ۷۰ سال با یک ریه آهنی زندگی کرد، درگذشت
عکس/ لحظۀ ترکیدن نارنجک دستساز در دست یک جوان
تصویری جدید از سید حسن نصرالله
انتشار تصاویر فوتوشاپی کیت میدلتون/ همسر ولیعهد انگلیس عذرخواهی کرد
تصویر آخرین حضور آیتالله جنتی درمجلس خبرگان
عکس/ حسن روحانی در مجلس خبرگان
عکس/ کاشت نهال توسط رهبر انقلاب در روز درختکاری
عکس/ ملاقات امیر تتلو با مادر و خواهرش در حاشیه اولین جلسه دادگاه
عکس/ سیدحسن خمینی در حسینیۀ جماران رای خود را به صندوق انداخت
آیت الله مدرسی یزدی و طحان نظیف رای خود را به صندوق انداختند/ عکس
عکس/ محمدباقر قالیباف رأی خود را به صندوق انداخت
عکس/ آيتالله احمد جنتی رأی خود را به صندوق انداخت
ویدئو/ دو توصیه مهم حضرت آقا به مردم
عروس با کلاه ارتشی/ گزارش تصویری از ازدواج دانشجویی در دانشگاه افسری
عکس/ فرمانده مهدی برروی دیوارنگاره میدان انقلاب تهران
عکس/ دیدار غمانگیز فردوسیپور و جواد خیابانی/ عادل همکار قدیمی را فراموش نکرد
ببینید/بیانات رهبر انقلاب پس از کاشت نهال در روز درختکاری
عکس/ حضور حاج اسماعیل قاآنی در راهپیمایی ۲۲ بهمن
نمایش سامانه موشکی زمین به زمین «قیام» در حاشیه راهپیمایی ۲۲ بهمن
عکس / چهره درهم بایدن و هریس پس از حمله به پایگاه آمریکا در اردن
دیوارنگاره جدید میدان انقلاب/ عکس
عکس/ حضور شیخ زکزاکی در حرم حضرت معصومه(س)
عکسی از کارگردانی جواد عزتی در فیلم تمساح خونی
موشکهای سپاه دیشب با هشتگ کاپشن صورتی شلیک شد/ عکس
عکس/ جدیدترین دیوارنگاره میدان فلسطین با عنوان "تابوتهایتان را آماده کنید"
دیوارنگاره میدان ولیعصر(عج) برای حمایت از تیم ملّی ایران/ عکس
عکسی دیده نشده از غلامرضا تختی در کربلا
رونمایی از نامه قدیمی غلامرضا تختی/عکس
پیکر دختر کاپشن صورتی با گوشواره قلبی در حمله تروریستی دیروز/ عکس
دیوارنگاره تهدیدآمیز میدان ولیعصر رونمایی شد / عکس
تصویری از دیدار «شهید صالح العاروری» با رئیس جمهور در ۳۰ خرداد ۱۴۰۲
شوک به گرایی؛ حذف کاپیتان کشتی از المپیک!
نقش متفاوت لیلا حاتمی در یک فیلم آمریکایی
مصوبه جدید مجلس درباره مالیات بر عایدی سرمایه | چه داراییهایی شامل این نوع از مالیات میشوند؟
ادای احترام آیتالله رئیسی به اقبال لاهوری
جزئیات ثبت سفارش کتابهای درسی اعلام شد
ایران با ۳۱ سهمیه المپیک در مسیر پاریس/ ۷ رشته همچنان در انتظار
قیمت سکه و طلا در ۳ اردیبهشت ۱۴۰۳
جزئیات تعرفه خدمات دارویی ۱۴۰۳ اعلام شد
کدام کشورها در کشتی فرنگی آسیا سهمیه گرفتند؟
روند نزولی بازار ارز ادامه دارد/ افزایش نرخ ارز در بحرانهای سیاسی، ناپایدار و موقتی است
تکلیف شهریه مدارس غیردولتی مشخص شد/ بالاترین شهریه ۶۵ میلیون تومان
خبر شوکه کننده درباره ترانه علیدوستی | مادر: برایش دعا کنید
واکنش عجیب آقای «جدی میفرمایید» به شکست تیلور
ستاره گلزن سابق استقلال قرمزپوش شد
این خودرو رکورددار افزایش قیمت در بازار خودروهای داخلی شد؛ ساینا، شاهین، سمند، ام وی ام و فونیکس چقدر قیمت خورد؟ | جدول قیمت ها
پرداخت با تلفن همراه بدون کارت بانکی چگونه است؟
کدام سلاح و مهمات قاچاق به نفع دولت مصادره میشود؟ + جزئیات
این اسلحه ها و مهمات به نفع دولت ضبط میشوند +اینفوگرافیک
انتقاد تند و تیز به شوخیهای سریال نون خ ۵
آغاز اعزام ایرانیها به عمره پس از ۹ سال
سلطان کوکائین دستگیر شد
اسم پدر و مادر از کارت ملی حذف میشود؟
جزئیات مذاکرات اوسمار و پرسپولیس/ مربی برزیلی چراغ سبز نشان داد
هدف نتانیاهو از حمله به رفح چیست؟
پاسخ مثبت بازیکن پرسپولیس به پیشنهاد میلیون دلاری
حمله جعلی با عکس جعلی!
برخی مسئولان به دلیل کارهای بیقاعده در حوزه حجاب تذکر دریافت کردهاند/ کارهای بی قاعده و بدون برنامه نباید انجام بگیرد
پرویز داوودی معاون اول دولت اول احمدینژاد درگذشت
درج نام مادر روی کارت ملی منتفی شد؟
کدام خودروها مشمول مالیات شدند؟
جام عجیب به لژیونر ایران رسید/ سوپرشیلد بالای سر رفت! + عکس
اینفوگرافیک/ از پایگاه هوایی «نواتیم» چه میدانید؟
شگفتانگیزان لیگ برتر والیبال؛ موهایی که سپید شد
زورگیران اتوبان صدر دستگیر شدند
یک مامور انتظامی در شهرستان هیرمند به شهادت رسید/ عکس
مالکان استقلال و پرسپولیس مشخص شدند
آغاز ثبت سفارش کتابهای درسی سال تحصیلی جدید از اردیبهشت ماه
چمران: خطر زلزله بیخ گوشمان است
کامران قاسمپور رقیب حسن یزدانی برای المپیک پاریس شد؛ جنگ گلادیاتورها!
ماجرای تنبیه بدنی یک دانش آموز در سیستان و بلوچستان چه بود؟
صفحه یک روزنامه اسرائیلی/ اسرائیل و ایالات متحده در حال آماده شدن برای پاسخ ایران هستند
ماجرای فوت پرستار کرمانشاه چه بود؟
آغاز اعزام زائران عمره مفرده از سوم اردیبهشت
برنامه امتحانات نهایی خردادماه ۱۴۰۳ اعلام شد
زمان ثبتنام کلاس اولیها اعلام شد/ متولدان نیمه دوم سال هم ثبتنام میشوند؟
قیمت روز محصولات ایرانخودرو یکشنبه ۱۹ فروردین ۱۴۰۳
هشدار پلیس فتا نسبت به کلاهبرداری در پوشش پرداخت فطریه و کفاره
عکس/ حضور زیاد نخاله در مراسم روز قدس تهران
عکسی از ناطق نوری و سردار فلاح در راهپیمایی روز قدس تهران /وزیر احمدی نژاد هم آمد
عکس/فریاد «مرگ بر اسرائیل» فرزندان شهدای حادثۀ تروریستی ساختمان کنسولی سفارت ایران
عکسی از قالیباف در مراسم وداع با شهیدان سردار زاهدی و صالحی روزبهانی
عکس/ ماشین عجیب و غریب عادل فردوسی پور
بی تفاوتی عجیب اتحادیه جهانی به ستاره های کشتی ایران در قهرمانی آسیا
سامانه بارشی در راه ایران/ آخر هفته بارانی در این استانها/ بارشها کی به تهران میرسد؟
قیمت دلار، یورو و ۴۴ ارز دیگر امروز ۱۵ فروردین /قیمت افغانی امروز چند شد؟
عسل حیدری از درخشش تیم ملی هاکی روی یخ روایت میکند/ به افتخار دختران یخی
آخرین پست اینستاگرامی رضا داوودنژاد+عکس
دوربینهای طرح ترافیک تهران با نرخ جدید روشن شد
وزارت کشور تصمیمی برای تعطیلی بوستانها در روز ۱۳ فروردین نگرفته است
حداقل حقوق ۱۴۰۳ یک کارگر چقدر است؟/ عکس
وضعیت پارک های تهران در سیزده بدر/ برنامه های همزمان روز طبعیت و شهادت حضرت علی (ع)
چرایی افزایش تعرفه اینترنت و مهم ترین تعهد اپراتورهای ارتباطی
فدراسیونی بدون رییس!
دروغ 13 مرجانه گلچین برای دیده شدن
آسمان بارانی و همراه با رعد و برق چند روزه در ۱۷ استان ایران
مذاکره با پرسپولیس انجام شد/ هافبک گلزن در آستانه توافق با سرخها
هشدار برای این استانها صادر شد/ کدام استانها روز سیزده بدر بارانی دارند؟
نگاهی به مهمترین مصوبات مجلس در سال ۱۴۰۲
اینفوگرافیک/ چه زمانی نباید خرما بخوریم؟
گفتگوی دو وزیر سابق در خصوص صداوسیما
توهین دوباره بایدن به پوتین
اینفوگرافیک/ کدام رذایل اخلاقی در قرآن آمده است؟
خودکشی یک دکتر جوان در دلفان / یک مسئول: زنگ خطر خودکشی رزیدنتها به صدا درآمد / عوامل انسانی دخیل قابل شناسایی و مجازات هستند
فرصت ویژه قلعهنویی برای صعود و اعتماد بیشتر به جوانان مقابل ترکمنستان
معاون حوزه علمیه ماهشهر به قتل رسید
اعلام جزئیات مذاکره استقلال با الهیار صیادمنش و دو لژیونر دیگر
بازگشت پرهزینه و ناموفق صداوسیما به سلبریتی ها/ پرداخت های میلیاردی صحت دارد؟
بزرگترین پیشرفتهای فناوری در سال گذشته چه بود؟
شماره تلفن های ضروری در عید نوروز
عکس/ مروری بر نامگذاری سالها توسط رهبر انقلاب از سال ۱۳۸۷ تا ۱۴۰۳
بانک صادرات ایران پشتیبان تولید و اشتغال خواهد ماند
پیام تبریک مدیرعامل شاراک به مناسبت ۲۹ اسفندماه سالروز ملی شدن صنعت نفت
جدول حقوق و دستمزد ۱۴۰۳ منتشر شد
هشدار پلیس فتا درباره تورهای لحظه آخری
توییت نماینده کارگری از جلسه تعیین دستمزد با وزیر کار
اینفوگرافیک/ توصیههایی برای جلوگیری از چاقی در ماه رمضان
اینفوگرافیک/ کمک به رفع خوابآلودگی رانندهها با چند روش ساده
هشدار نوروزی پلیس فتا: WiFi رایگان ترفند مجرمان سايبری است
هشدار سیلاب؛ مردم سعی کنند تا سال تحویل سفر نروند
ورود سامانه بارشی به کشور از امروز/ فروردینِ بارانی آغاز میشود
هفت زوج آقای گلی در فوتبال ایران/ اسدی - مغانلو زوج جدید میشوند؟
اجرای طرح ترافیک پایتخت تا ۲۸ اسفند/ جزییات اجرای طرح در نوروز
چطور اینترنت هدیه دولت را فعال کنیم؟