جزئیات آزمایش انسانی واکسن کرونای ایرانی

مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال کرونا (COVID-۱۹) تولید شده در ایران را منتشر کرد.

کد خبر: ۱۸۳۸۷۶

۰۷ دی ۱۳۹۹ / ۱۰:۲۳

به گزارش روزپلاس؛ این مرکز «کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم: مطالعه فاز ۱، تصادفی شده، دو سو کور با کنترل پلاسبو» را منتشر کرد.

هدف از مطالعه پیشگیری و تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم است.

این مطالعه به صورت بالینی فاز یک، تصادفی شده، دو سو کور، سه بازوی موازی، پلاسبو کنترل، بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم طراحی شده است.

این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم در محل یکی از هتل‌های تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد.

داوطلبان پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (دارونما) (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روز‌های صفر و ۱۴ واکسن را دریافت و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می‌شوند. وضعیت تمام افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ ام نیز پیگیری طولانی مدت خواهد شد.