جزییاتی از کارآزمایی بالینی واکسن "پاستوکووک"

مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک جزییات مطالعه این واکسن را تشریح کرد.

کد خبر: ۲۲۰۰۲۰

۱۷ مهر ۱۴۰۰ / ۱۶:۲۹

به گزارش روزپلاس، دکتر احسان مصطفوی در نشست خبری وزارت بهداشت که به صورت ویدیوکنفرانس برگزار شد، درباره نتایج کارآزمایی بالینی واکسن سوبرانای دو که در ایران انجام شده است، گفت: واکسن اصلی که در این مطالعه مورد استفاده قرار گرفت، واکسن سوبرانای دو است که در ایران با عنوان پاستوکووک تولید می‌شود. این واکسن و یادآور آن از پلتفرم پروتئین نوترکیب استفاده می‌کنند و قسمت RBD پروتئین اسپایک ویروس به صورت نوترکیب تولید شده است و روی توکسوئید کزاز کنژوگه شده است و یک بستر آلومینیوم هیدروکساید به عنوان بستر تلفیقی این دو جز واکسن مورد استفاده قرار گرفته است. ما از ابتدا انتظار داشتیم این واکسن از ابتدا بتواند پاسخگویی خوبی از نظر ایمنی‌زایی و بی‌خطری داشته باشد.

وی افزود: در عین حال واکسن سوبرانا پلاس یا پاستوکووک پلاس دو جزء RBD  در کنار یکدیگر قرار گرفتند و آن هم در بستر آلومینیوم هیدروکساید است. ۵۰ میکروگرم از جز RBD در سوبرانا پلاس و ۲۵ میکروگرم در سوبرانا۲ استفاده شده است و این دو جز، جزءهای اصلی واکسن‌هایی هستند که در مطالعه مورد استفاده قرار گرفته است.

وی تاکید کرد: تاکنون جدا از گزارش‌های رسمی که به مراجع ذیصلاح داده شد، دو مقاله از مقالات این مطالعه چاپ شده و در دسترس است. مقاله و گزارش اول مطالعه پیش‌بالینی است که در آن که بر روی حیوانات آزمایشگاهی انجام شده و مراحل اولیه مطالعه و تولید واکسن محسوب می‌شود، نشان داده می‌شود که تیتر بالای آنتی‌بادی علیه RBD در حیوانات مورد مطالعه ایجاد شده و در عین حال نشان داده شده که این واکسن باعث القای حافظه ایمنولوژیک در سلول‌های B و  T می‌شود.

مصطفوی ادامه داد: در فاز یک واکسن که در ۴۰ نفر داوطلب مطالعه انجام شده، نتایج بهتری با دز ۲۵ میکروگرم برای سوبرانای دو حاصل شده است و نتیجه این شد که سوبرانای دو با این دز در فازهای بعدی مطالعه مورد استفاده قرار گرفت. در عین حال نشان داده شد که دوز یادآور یا سوبرانا پلاس می‌تواند دز بهتری از دز سوبرانای دو باشد که بر اساس نتایج فاز یک و دو، در فاز سوم هم دز واکسن و هم نوع دز یادآور مشخص شد. پس از تزریق دوز بوستر عارضه جدی خاصی در هیچ کدام از داوطلبین به صورت جدی و شدید مشاهده نشد.

مصطفوی تاکید کرد: در فاز دوم، مطالعه روی ۹۲۰ نفر داوطلب در کشور کوبا انجام شد و عارضه جانبی جدی و شدید ناشی از تزریق واکسن مشاهده نشد. حدود ۸۰ درصد کسانی که دو دوز واکسن را گرفته بودند و حدود ۹۸ درصد کسانی که سه دوز واکسن گرفته بودند، آنتی بادی خنثی کننده از خود نشان دادند و این نشان دهنده ایمنی زایی بالای آن بود.

وی ادامه داد: مطالعه‌ای که در ایران طراحی شد و در اختیار مراجع ذی‌صلاح قرار گرفت نیز اهداف متعددی را دنبال می‌کرد. مقوله جدی که در فاز سوم دنبال می‌کنیم، بحث اثربخشی واکسن است که اثربخشی آن برای پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار و شدید و بستری و موارد مرگ مورد بررسی قرار می‌گرفت. در عین حال باید مطمئن می‌شدیم واکسنی بی خطر برای گروه‌های سنی مورد مطالعه است و ایمنی‌زایی خوبی هم حاصل می‌شود. گروه سنی مطالعه ۱۸ تا ۸۰ سال بودند. طراحی مطالعه در هشت شهر و در هر شهر ۳۰۰۰ نفر بود که در مجموع ۲۴ هزار داوطلب شرایط مطالعه را پذیرفته و وارد مطالعه شدند. در شهرهای زنجان و یزد علاوه بر دو دز اصلی واکسن، دوز یادآور هم تزریق شد اما در مورد ۶ شهر اصفهان، بابل، ساری، بندرعباس و همدان و کرمان رژیم ۲ دوزه اجرایی شد.

مصطفوی گفت: یک بستر مهمی که در مطالعه استفاده شد سامانه الکترونیک بود که خوشبختانه از ابتدای فراخوان مطالعه و تا پیگیری داوطلبان در سامانه الکترونیک که توسط یک شرکت دانش بنیان بسترش فراهم شده بود، اقدام کردیم. برای هر فرد چیزی بیش از ۱۰۰۰ رکورد در سامانه ثبت شده است. در عین حال در همه هشت شهر مورد مطالعه دوره آموزشی برای گروه‌های علمی و اجرایی برگزار کردیم و بیش از ۱۰۰۰ نفر از تیم‌های علمی و اجرایی در هشت دانشگاه با این پروژه همکاری داشتند.

مصطفوی همچنین گفت: بسترهایی که برای پیگیری داوطلبین استفاده شد؛ یکی استفاده از بستر سامانه پیامکی بود که برای همه داوطلبان از ابتدا پیامکی ارسال می‌شد و برای آنها یک صفحه شخصی در وب ایجاد شده بود که به اطلاعات مختلف دسترسی داشتند و اگر عوارض و علائم مشکوک به کووید داشتند، می‌توانستند آن را ثبت کنند. اگر پاسخ دریافت نمی‌شد از سوی مراکز تلفنی پشتیبان دانشگاه‌ها پیگیری انجام می‌شد. همچنین در تمام مراکز حداقل دو پزشک پشتیبان ۲۴ ساعته طراحی شده بود که همه داوطلبان در هر لحظه شبانه روز می‌توانستند سوالات‌شان را پرسیده و از خدمات بهره بگیرند. در همه دانشگاه‌ها، مراکزی برای مراجعه احتمالی داوطلبین تهیه شده بود تا بتوانند در بازه زمانی کم خدمت بگیرند.

وی ادامه داد: فاز سوم مطالعه در کشور کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران و در جمعیتی حدود ۴۴ هزار نفر انجام شد و نتایج زودتر مشخص شد. در کشور کوبا نشان داده شد که دو تزریق واکسن منجر به پیشگیری ۶۵ درصدی از فرم‌های علامت‌دار می‌شود و با تزریق دز بوستر به داوطلبین ۹۱.۶ درصد افزایش محافظت و پیشگیری از ابتلا به فرم‌های علامت‌دار بیماری مشاهده کردند. در مطالعه کوبا تاثیرگذاری علیه موارد شدید و بستری بعد از سه دز تزریق ۱۰۰ درصد گزارش شده و شرایط ارزیابی واکسن در شرایطی در کشور کوبا مورد استفاده قرار گرفته که سوش غالب، سوش آفریقای جنوبی بوده است که واکسن‌گریز محسوب می‌شد.

مصطفوی گفت: مطالعه اثربخشی واکسن در کشور ما در بازه زمانی انجام شده که سوش دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن ها می‌گذارد که باعث افت تاثیرگذاری واکسن‌ها می‌شود، مورد توجه است و هم از نظری که منجر به شدت بیماری‌زایی و بستری بیمار می‌شود. ما در شرایطی بررسی را انجام دادیم که شاید از جهت درگیری با یک سوش جدید، شرایط ایده‌آلی برای ارزیابی یک واکسن نبود و انظار می‌رفت که شاید اثربخشی واکسن کمی کاهش یابد.

وی درباره تاثیر موج دلتا بر اثربخشی واکسن پاستوکووک، گفت: سه مورد از مواردی که در مطالعات اخیر به آن اشاره شده، یکی مطالعه ای است که در قطر  بر روی واکسن فایزر انجام شده است که نشان داده شده است که اثربخشی واکسن به حدود ۶۰ درصد کاهش یافته است. مطالعه دیگری در رژیم صهیونیستی انجام شده که نشان داده شده اثربخشی فایزر در برابر ابتلا به فرم‌های علامت‌دار بیماری کرونای دلتا از ۹۴ درصد به ۳۹ درصد کاهش یافته است. در مطالعه‌ای هم که اخیرا در آمریکا انجام شده نشان داده که تاثیرگذاری واکسن‌ها از ۹۳ درصد به ۵۳ درصد در یک بازه زمانی چهار ماهه کاهش یافته است. این موضوع دو وجه دارد؛ یکی تاثیری که موج دلتا گذاشته و به طور معناداری در جاهایی حتی تاثیرگذاری واکسن را به یک سوم کاهش داده است و دوم بحث گذشت زمان است که با گذشت زمان، کاهش تیتر آنتی‌بادی و اثرگذاری واکسن‌ها اتفاق می‌افتد.

مصطفوی ادامه داد: بر همین اساس هم لزوم دز بوستر یا یادآور در همه کشورها مورد توجه است که برخی کشورها هم شروع کردند. خوشبختانه این موضوع هم در کشور ما آغاز شده است. دز بوستر موضوعی است که در پلتفرم واکسن پاستوکووک دیده شده بود و از قبل این شرایط مدنظرمان بود.

مصطفوی گفت: مطالعه‌ای که در ایران دنبال کردیم، یک مطالعه تصادفی‌سازی شده شاهددار و دوسوکور بود. به این معنا که داوطلبینی که وارد مطالعه می‌شدند، ۲۰ درصد ممکن بود که در گروه واکسن‌نما باشند و ۸۰ درصد واکسن را دریافت می‌کردند که به صورت کاملا تصادفی بود. هم داوطلب و هم افراد در تیم پژوهشی تا زمان کدگشایی در جریان گروه مداخله‌شان قرار نمی‌گرفتند. افراد ۱۸ تا ۸۰ سال مورد مطالعه قرار گرفتند. از همان ابتدا در نظر گرفته شده بود که تا ۳۰ درصد افراد می‌توانند بیماری زمینه‌ای داشته باشند که از این جهت مهم بود که بالاخره واکسن قرار است در جمعیت عمومی استفاده شود و شیوع بیماری‌های زمینه‌ای را هم باید مدنظر قرار داده و کارایی واکسن در برابر بیماری‌های زمینه‌ای و سنین مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.

وی افزود: مطالعه در شش اردیبهشت ماه در اصفهان آغاز شد. تزریق دز اول در ششم اردیبهشت ماه و تزریق دز دوم در چهارم خرداد ماه بود و نهایتا تزریق دز سوم در پنجم تیر ماه آغاز شد. همه داوطلبین در یک دوره پیگیری شدند و حداقل بازه زمانی دو و نیم ماهه مورد پیگیری قرار گرفتند و می‌توانستیم نتایج را به خوبی سنجش کنیم. باتوجه به اینکه درگیری کشور در تابستان در موج دلتا منجر به رقم خوردن بزرگترین پیک اپیدمی در کشور شد و پیک پنجم با مطالعه اثربخشی واکسن همزمان شد و نتیجه این شد که زودتر توانستیم به حد مطلوب تعداد موارد ابتلای کووید دست پیدا کرده و بهتر ارزیابی کنیم که این واکسن چقدر می‌تواند از فرم‌های علامت دار و شدید کرونا پیشگیری کند.

مصطفوی گفت: در نتیجه در اول شهریور ماه کدگشایی مطالعه برای شش شهری که دو دز واکسن را دریافت کرده بودند، انجام شد. درباره دو شهر یزد و زنجان نیز ۴۰ روز بعد در هشتم مهر ماه کدگشایی انجام شد. آنالیزی که ارائه می‌شود، آنالیز میانی مطالعه است و قطعا آنالیز نهایی هم خواهیم داشت.

ایسنا